受託製造（OEM・ODM）
健栄製薬の受託製造Contract Manufacturing &
OEM Services by KENEI Pharmaceutical
健栄製薬の製品は、全社員が一丸となってGMP※を遵守し、製造管理・品質管理を行っております。
この基準を満たした安全かつ信頼ある製品をお客様や患者様にお届けします。
弊社ではOEM※受託製造のみならず、医薬品、化粧品メーカーとして様々な製品を開発してきた経験を活かしたODM※受託も積極的に行っており多くの製薬会社からの受託製造により積み重ねてきた経験と実績を生かし、あらゆるニーズにお応えできるようご提案させていただきます。
※GMP（Good Manufacturing Practice）医薬品製造における製造管理、品質管理に関する基準
※OEM（Original Equipment Manufacturing）委託者の企画開発設計を元に、受託者が生産する
※ODM（Original Design Manufacturing）製品の企画から開発設計、生産まで全ての工程を受託者が行う
液剤
- ・アルコール消毒液を中心に、医薬品から食品添加物まで幅広い区分の製品製造が可能で、医療機関、教育施設、オフィス、一般家庭など、あらゆるニーズに応えます。
- ・企画から量産まで一括対応（ODM）し、小ロットから大規模生産まで可能です。
粉末製剤
- ・原料の計量、造粒、乾燥、混合等の作業は清浄度が管理された環境下で実施します。
- ・分包品から大入り品まで幅広包装に対応が可能。
- ・独自技術による服用しやすい製剤設計ができます。
半固形製剤
- ・軟膏・クリーム・ジェルなど高品質な製剤をスピーディに製造できます。
- ・多様な包装形態に対応し、企画から製造・充填・包装までワンストップで実施します。
- ・小ロットから大規模生産まで、柔軟に対応可能です。
固形製剤
- ・原料の計量、造粒、乾燥、混合、打錠等の作業は清浄度が管理された環境下で実施します。
- ・錠剤識別表示は刻印だけでなく印字対応も可能です。
- ・高精度なカメラで検錠し、異物混入を防止します。
- ・PTPシートからバラ充填まで多様な包装形態に対応します。
健栄製薬の生産能力について
松阪工場は、国内最大規模の高濃度アルコール消毒液を製造する設備を有しています。
1000Lから最大8000Lまでの調合設備があり、小スケールから大スケールまで生産数量に応じてフレキシブルに対応可能です。
1本あたりの容量は15mLから18Lまで、閉栓口は平キャップやポンプキャップにも対応出来ます。ボトル形状においては、自立可能であれば60mLから1000mLまで対応可能なラインを有しています。
信頼性保証と品質Reliability Assurance and Quality
品質管理について
お客様に満足していただける高品質で安全、安心な商品を提供するために品質管理について原料・資材の受入から中間製品、製品試験を実施し、出荷にいたるまで、規格適合試験を実施し、高度な品質管理を行っています。
原料試験
- 原料試験
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日本薬局方、日本薬局方外生薬規格、医薬品添加物規格、医薬部外品原料規格、食品添加物など各種公定書の試験検査
資材受入試験
- 資材受入試験
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発注した資材が仕様に合っているか試験し、誤った製品を生産してしまわないように未然に防ぎます。
中間製品試験
- 中間製品試験
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外観検査、理化学試験など
製品試験
- 製品試験
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外観検査、理化学試験、無菌試験、微生物試験など
安定性試験
- 安定性試験
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製品の品質や使用期限を保証するため、安定試験含量やpHなどを測定しています。
品質保証について
GMPを遵守した医薬品製造工場で、品質マニュアル、製造管理手順書、品質管理手順書などに基づき医薬品の製造管理及び品質保証を行っています。
- 供給者管理
- 製品品質の入口として高品質の原材料を調達できるよう、原材料の供給者管理を行っています。
- 文書管理
- 規定された生産方法を遵守するため、定められた作業手順で生産ができるよう管理しています。
- 年次レビュー
- CAPAの有効性、OOSの妥当性、品質情報、規制当局からの監査結果を年次レビューすることにより、恒常的に品質向上への取り組みを行っています。
