化学的殺菌・消毒剤（医療用器具・機器・装置専用） 劇薬 フタラール消毒液0.55％「ケンエー」
殺菌効果試験
フタラール消毒液0.55％「ケンエー」の殺菌効果について評価するため、一般細菌14種（グラム陽性菌7種、グラム陰性菌7種）、真菌2種及び芽胞菌2種の計18菌種に対する殺菌効果試験を実施した。なお、清潔な状態（Clean条件）及び有機物として10v/v％ヒト血清を添加した不潔な状態（Dirty条件）の2種類の条件下で試験を実施した。
その結果、一般細菌及び真菌ではDirty条件下の希釈液（0.35％）において非結核性抗酸菌の一部菌株に対して10分間を要したが、その他の供試菌株に対しては5分以内で十分な殺菌効果を示した。また、芽胞菌では両製剤ともにBacillus subtilis ATCC 6633に対して4～8時間、Clostridium sporogenes NBRC 14293に対して5～10分間で十分な殺菌効果を示した（表１）。
- 【試験方法】
- 米国試験材料協会（ASTM International）が定めるASTM E2315-03（Time-Kill試験）に準じ、接種用菌液0.1mLを供試製剤9.9mLに接種し撹拌後、経時的に0.5mLを取り、不活化液（3w/v％グリシン含有生理食塩水）4.5mLに加えた。撹拌して不活化した後、寒天平板混釈法により生残菌数を測定した。
- 【評価方法】
- 接種菌数に対する各作用時間における減菌率（％）を算出し、99.999％以上（非結核性抗酸菌は99.99％以上）の減少に要した時間を殺菌時間として評価した。
表１．各種細菌及び真菌に対する殺菌時間（Time-Kill試験）
| 供試菌株 | 殺菌時間＊１ | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| 原液 （0.55w/v％） |
希釈液 （0.35w/v％） |
|||||
| Clean＊２ | Dirty＊３ | Clean＊２ | Dirty＊３ | |||
| グラム陽性菌 | Enterococcus faecalis ATCC 29212 （腸球菌） |
≦15秒間 | ≦15秒間 | ≦15秒間 | ≦15秒間 | |
| Staphylococcus aureus NBRC 12732 （黄色ブドウ球菌） |
≦15秒間 | ≦15秒間 | ≦15秒間 | ≦15秒間 | ||
| Methicillin-resistant Staphylococcus aureus ATCC 33591 （MRSA：メチシリン耐性黄色ブドウ球菌） |
≦15秒間 | ≦15秒間 | ≦15秒間 | ≦15秒間 | ||
| 非結核性抗酸菌 | Mycobacterium avium RIMD 1312004 | 3分間 | 3分間 | 5分間 | 10分間 | |
| Mycobacterium chelonae ATCC 14472 | 3分間 | 5分間 | 5分間 | 10分間 | ||
| Mycobacterium gordonae ATCC 14470 | 30秒間 | 30秒間 | 30秒間 | 1分間 | ||
| Mycobacterium terrae ATCC 15755 | 3分間 | 5分間 | 5分間 | 10分間 | ||
| グラム陰性菌 | Burkholderia cepacia NBRC 15124 | ≦15秒間 | ≦15秒間 | ≦15秒間 | ≦15秒間 | |
| Escherichia coli NBRC 3806（大腸菌） | ≦15秒間 | ≦15秒間 | ≦15秒間 | ≦15秒間 | ||
| Helicobacter pylori JCM 12093 （ピロリ菌） |
≦15秒間 | ≦15秒間 | ≦15秒間 | ≦15秒間 | ||
| Klebsiella pneumoniae ATCC 10031 （肺炎桿菌） |
≦15秒間 | ≦15秒間 | ≦15秒間 | ≦15秒間 | ||
| Pseudomonas aeruginosa NBRC 13275 （緑膿菌） |
≦15秒間 | ≦15秒間 | ≦15秒間 | ≦15秒間 | ||
| Salmonella enterica NBRC 3313 | ≦15秒間 | ≦15秒間 | ≦15秒間 | ≦15秒間 | ||
| Serratia marcescens NBRC 12648 | ≦15秒間 | ≦15秒間 | ≦15秒間 | ≦15秒間 | ||
| 真菌 | Candida albicans NBRC 1594 | ≦15秒間 | ≦15秒間 | ≦15秒間 | ≦15秒間 | |
| Aspergillus brasiliensis NBRC 9455 （クロコウジカビ） |
30秒間 | 1分間 | 30秒間 | 1分間 | ||
| 芽胞菌 | Bacillus subtilis ATCC 6633（枯草菌） | 4時間 | 4時間 | 8時間 | 8時間 | |
| Clostridium sporogenes NBRC 14293 | 5分間 | 5分間 | 5分間 | 10分間 | ||
- ＊１：99.999％以上（非結核性抗酸菌は99.99％以上）の減少に要した時間
- ＊２：10v/v％ヒト血清添加なし
- ＊３：10v/v％ヒト血清添加あり
