健栄製薬医療関係者の方へ主な製品紹介酸化マグネシウム錠「ケンエー」

制酸剤、緩下剤酸化マグネシウム錠「ケンエー」

経時安定性

経時安定性について

（１）製品の加速試験結果

①100錠PTP包装保存容器：PTPシート（アルミ袋入り）

試験項目	保存条件及び保存期間
	40℃，75％ＲＨ
	試験開始時	2ヵ月	4ヵ月	6ヵ月
性状	白色円形の素錠でわずかに特異な芳香があった。	白色円形の素錠でわずかに特異な芳香があった。	白色円形の素錠でわずかに特異な芳香があった。	白色円形の素錠でわずかに特異な芳香があった。
純度試験（酸化カルシウム）［1.5％以下］	0.410	0.410	0.414	0.416
製剤均一性	適　合	適　合	適　合	適　合
崩壊性［2分以内］	適　合	適　合	適　合	適　合
制酸力［280～340mL］	310.6	310.8	309.9	310.6
胃腸薬のｐＨ［8.5～10.5］	9.68	9.68	9.65	9.70
酸化マグネシウム含量（対表示量％）［95.0～105.0％］	99.66	99.55	99.59	99.57

（3ロット平均値）

①500錠バラ包装保存容器：ポリエチレン容器

試験項目	保存条件及び保存期間
	40℃，75％ＲＨ
	試験開始時	2ヵ月	4ヵ月	6ヵ月
性状	白色円形の素錠でわずかに特異な芳香があった。	白色円形の素錠でわずかに特異な芳香があった。	白色円形の素錠でわずかに特異な芳香があった。	白色円形の素錠でわずかに特異な芳香があった。
純度試験（酸化カルシウム）［1.5％以下］	0.409	0.410	0.413	0.413
製剤均一性	適　合	適　合	適　合	適　合
崩壊性［2分以内］	適　合	適　合	適　合	適　合
制酸力［280～340mL］	311.3	310.7	310.8	310.5
胃腸薬のｐＨ［8.5～10.5］	9.68	9.68	9.67	9.68
酸化マグネシウム含量（対表示量％）［95.0～105.0％］	99.57	99.77	99.56	99.57

（3ロット平均値）

（２）無包装状態の安定性試験結果

①40℃加温条件保存容器：遮光・気密容器

試験項目	保存条件及び保存期間
	40℃
	試験開始時	2ヵ月	4ヵ月	6ヵ月
性状（外観）	白色の素錠	白色の素錠	白色の素錠	白色の素錠
白色度	97.3	97.5	97.4	96.7
摩損度（％）	0.03	0.03	0.02	0.02
硬度（kg）	11.3	12.7	12.2	13.6
崩壊時間（秒）	8.2	8.8	8.5	8.9
酸化マグネシウム含量（対表示量％）	99.18	99.49	99.69	99.78

mean（n=3）

②30℃，75％RH加湿条件保存容器：遮光容器

試験項目	保存条件及び保存期間
	30℃，75％ＲＨ
	試験開始時	2ヵ月	4ヵ月	6ヵ月
性状（外観）	白色の素錠	白色の素錠	白色の素錠	白色の素錠
白色度	97.3	97.1	96.5	96.0
摩損度（％）	0.04	0.03	0.02	0.03
硬度（kg）	11.3	18.8	20.2	27.2
崩壊時間（秒）	8.2	18.1	39.1	99.7
酸化マグネシウム含量（対表示量％）	99.18	99.35	99.60	99.51

mean（n=3）

③白色蛍光灯下曝光条件保存容器：気密容器

試験項目	保存条件及び保存期間
	曝光量（白色蛍光灯下）
	試験開始時	120万lx・hr
性状（外観）	白色の素錠	白色の素錠
白色度	97.3	97.2
摩損度（％）	0.03	0.02
硬度（kg）	11.3	12.1
崩壊時間（秒）	8.2	8.2
酸化マグネシウム含量（対表示量％）	99.18	99.48

mean（n=3）

（３）錠剤及び粉砕品の院内分包時の安定性試験結果

①錠剤(2錠/包)の院内分包保存容器：セロポリ^*1製包材

試験項目	保存条件及び保存期間
	25℃，75％ＲＨ
	試験開始時	1週間	2週間	3週間	4週間	6週間	8週間	10週間	12週間
性状（外観）	白色の素錠	白色の素錠	白色の素錠	白色の素錠	白色の素錠	白色の素錠	白色の素錠	白色の素錠	白色の素錠
白色度	97.2	97.6	97.4	97.4	97.3	96.7	96.8	96.4	97.3
崩壊時間（秒）	8.2	7.5	8.7	9.7	10.1	11.7	13.0	15.4	13.7
質量変化^*2	100%	104.0%	105.5%	107.0%	109.2%	110.8%	113.0%	113.5%	115.1%

mean（n=3）

*1：セロハン#300／ポリエチレン40µm
*2：試験開始時の質量を100％とした時の残存％を示す。

②錠剤(2錠/包)の院内分包保存容器：グラシンポリ^*3製包材

試験項目	保存条件及び保存期間
	25℃，75％ＲＨ
	試験開始時	1週間	2週間	3週間	4週間	6週間	8週間	10週間	12週間
性状（外観）	白色の素錠	白色の素錠	白色の素錠	白色の素錠	白色の素錠	白色の素錠	白色の素錠	白色の素錠	白色の素錠
白色度	97.2	97.8	97.5	97.3	97.3	96.9	96.8	97.0	96.9
崩壊時間（秒）	8.2	7.1	9.1	9.7	9.6	11.8	13.6	15.6	14.5
質量変化^*4	100%	104.0%	106.4%	108.2%	110.2%	112.2%	114.2%	115.1%	116.5%

mean（n=3）

*3：グラシン30.5g/m²／ポリエチレン40µm
*4：試験開始時の質量を100％とした時の残存％を示す。

③錠剤粉砕品(0.6g/包)の院内分包保存容器：セロポリ^*5製包材

試験項目	保存条件及び保存期間
	25℃，75％ＲＨ
	試験開始時	1週間	2週間	3週間	4週間	6週間	8週間	10週間	12週間
性状（外観）	白色の素錠	白色の素錠	白色の素錠	白色の素錠	白色の素錠	白色の素錠	白色の素錠	白色の素錠	白色の素錠
白色度	97.0	95.2	95.5	97.4	96.8	96.8	96.9	94.3	96.0
質量変化^*6	100%	104.2%	106.2%	108.1%	110.4%	111.8%	114.1%	114.4%	116.1%

mean（n=3）

*5：セロハン#300／ポリエチレン40µm
*6：試験開始時の質量を100％とした時の残存％を示す。

④錠剤粉砕品(0.6g/包)の院内分包保存容器：グラシンポリ^*7製包材

試験項目	保存条件及び保存期間
	25℃，75％ＲＨ
	試験開始時	1週間	2週間	3週間	4週間	6週間	8週間	10週間	12週間
性状（外観）	白色の素錠	白色の素錠	白色の素錠	白色の素錠	白色の素錠	白色の素錠	白色の素錠	白色の素錠	白色の素錠
白色度	97.0	95.7	95.7	97.3	97.1	97.2	97.0	94.5	95.8
質量変化^*8	100%	105.1%	107.1%	109.4%	111.5%	113.3%	115.7%	116.6%	118.1%

mean（n=3）

*7：グラシン30.5g/m²／ポリエチレン40µm
*8：試験開始時の質量を100％とした時の残存％を示す。

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